Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Analitik za validacijo
Opis
Text copied to clipboard!
Iščemo Analitika za validacijo, ki bo odgovoren za zagotavljanje točnosti, skladnosti in kakovosti podatkov ter validacijskih procesov v organizaciji. Ta vloga je ključna za podjetja, ki se zanašajo na natančne podatke za sprejemanje odločitev, skladnost z regulativami in izboljšanje učinkovitosti poslovanja.
Analitik za validacijo bo sodeloval z različnimi oddelki, vključno z IT, kakovostjo, regulativo in proizvodnjo, da zagotovi, da so vsi podatki in sistemi ustrezno validirani. Kandidat mora imeti močno razumevanje validacijskih protokolov, standardov kakovosti (npr. GxP, ISO) in zakonodajnih zahtev (npr. FDA, EMA), ter sposobnost analiziranja kompleksnih podatkovnih nizov.
Delo vključuje pripravo validacijskih načrtov, izvajanje testiranj, dokumentiranje rezultatov in pripravo poročil. Prav tako bo analitik odgovoren za spremljanje sprememb v sistemih in zagotavljanje, da so vse spremembe ustrezno validirane. Pomembna je tudi sposobnost komuniciranja z različnimi deležniki in predstavitev ugotovitev na jasen in strukturiran način.
Idealni kandidat ima izkušnje z validacijo v farmacevtski, biotehnološki ali IT industriji, pozna orodja za upravljanje kakovosti in ima analitičen pristop k reševanju problemov. Poleg tehničnih znanj so pomembne tudi organizacijske sposobnosti, natančnost in sposobnost dela v timu.
Če ste natančni, analitični in vas zanima delo v okolju, kjer je kakovost ključnega pomena, vas vabimo, da se prijavite na to vlogo.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Priprava in izvajanje validacijskih načrtov in protokolov
- Analiza in interpretacija podatkov iz validacijskih testiranj
- Zagotavljanje skladnosti z regulativnimi zahtevami (npr. GxP, FDA)
- Sodelovanje z oddelki za kakovost, IT in proizvodnjo
- Vzdrževanje in posodabljanje validacijske dokumentacije
- Spremljanje sprememb v sistemih in zagotavljanje ponovne validacije
- Priprava poročil in predstavitev rezultatov vodstvu
- Uvajanje najboljših praks za validacijo podatkov in sistemov
- Sodelovanje pri notranjih in zunanjih revizijah
- Izobraževanje zaposlenih o validacijskih postopkih
Zahteve
Text copied to clipboard!- Diploma iz farmacije, kemije, biologije, informatike ali sorodnega področja
- Vsaj 2 leti izkušenj na področju validacije
- Poznavanje regulativnih zahtev (GxP, FDA, EMA)
- Izkušnje z validacijo računalniško podprtih sistemov (CSV)
- Sposobnost analitičnega razmišljanja in reševanja problemov
- Odlične komunikacijske in organizacijske sposobnosti
- Znanje orodij za upravljanje kakovosti (npr. TrackWise, Veeva)
- Natančnost in pozornost do podrobnosti
- Sposobnost dela v timu in samostojno
- Dobro znanje angleškega jezika
Možna vprašanja na razgovoru
Text copied to clipboard!- Kakšne izkušnje imate z validacijo podatkov ali sistemov?
- Kako zagotavljate skladnost z GxP ali drugimi standardi?
- Ali ste že pripravljali validacijske protokole in poročila?
- Kako pristopate k analizi rezultatov validacijskih testiranj?
- Katera orodja za upravljanje kakovosti ste že uporabljali?
- Kako bi ravnali v primeru neuspešne validacije?
- Ali imate izkušnje z validacijo v farmacevtski industriji?
- Kako sodelujete z drugimi oddelki pri validacijskih projektih?
- Kako spremljate spremembe v sistemih in zagotavljate ponovno validacijo?
- Kakšno vlogo ima po vašem mnenju validacija pri zagotavljanju kakovosti?
